一、藥包材生產(chǎn)申請資料要求申報資料目錄
�。ㄒ唬┦〖墸ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。
�。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。
�。ㄋ模┥暾埰髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照。
�。ㄎ澹┥陥螽a(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應用情況綜述。
�。┥陥螽a(chǎn)品的配方。
�。ㄆ撸┥陥螽a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說明。
（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。
�。ň牛┤陥螽a(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。
�。ㄊ┡c采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。
�。ㄊ唬┥陥螽a(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。
（十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規(guī)定，所取得的有關合格證明。
二、藥包材生產(chǎn)申請資料要求申報要求
�。ㄒ唬┥鲜龅冢ㄒ唬�、（二）、（三）項資料，均應當提供原件。
�。ǘ┥鲜龅冢ㄋ模╉椯Y料，可以提供復印件。
�。ㄈ┥鲜龅冢ㄆ撸╉椯Y料，若為新藥包材或者企業(yè)標準，應當同時提供起草說明。
（四）上述第（八）項資料，應當提交距申報日期一年內(nèi)的檢測報告書原件。