藥包材生產(chǎn)申請資料要求
一、藥包材生產(chǎn)申請資料要求申報資料目錄 （一）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。 （...[詳細]
藥品包裝生產(chǎn)許可生產(chǎn)申請注冊申報資料
1、《藥包材注冊申請表》，可從國家局網(wǎng)站或省局網(wǎng)站用報盤軟件填寫；（一式四份，原件） 2.注冊申報資料12項。（三套，其中二套原件） 生產(chǎn)申請注冊12項申報資料： 省局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。 2、國家...[詳細]
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
第一章 總則 第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制...[詳細]
藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則
第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本《通則》。 第二條...[詳細]
藥品包裝用材料容器需要的資源條件
藥品包裝用材料、容器（以下簡稱藥包材）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基 本準則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。 一，機構(gòu)和人員 : 1.藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應(yīng)明確， 并配備一定數(shù)量的與藥包...[詳細]
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